Automatizar los Procedimientos de Control de Calidad de la Industria Farmacéutica y Garantizar la Integridad de los Datos por medio de la regulación 21 CFR Part 11

DATE: July 22, 2020

TIME:  7:00 am PST, 10:00 am EST

Las compañías farmacéuticas siempre buscan la manera de automatizar los procesos para ahorrar dinero y acelerar la producción. Sin embargo, deben contar con herramientas para garantizar la integridad de los datos según las reglas 21 CFR parte 11, lo que a veces puede ser difícil, especialmente al desarrollar aplicaciones como evaluación de calidad del agua y monitoreo ambiental. La gestión de los datos, las firmas electrónicas, garantizan que los registros son exactos, válidos, confiables y confidenciales.  Una de las áreas en las que muchas compañías farmacéuticas encuentran problemas durante las auditorías son las inconsistencias con la aplicación de las regulaciones para integridad de datos de 21 CFR parte 11 debido a que los empleados no siguen los SOP en un proceso manual. Por lo tanto, las farmacéuticas buscan formas de automatizar los procesos para analizar el agua purificada o el agua para inyección (comúnmente conocida como WFI) y también el monitoreo ambiental de partículas no viables en áreas limpias. La automatización de estos procesos ayudará a la industria farmacéutica a disminuir los errores, y a cumplir con las regulaciones acerca de la integridad de los datos.

Objetivos de aprendizaje:

•Conocer cómo automatizar las pruebas de control de calidad para reducir los costos

• Aprender cómo se puede cumplir con las regulaciones 21CFR parte 11 al automatizar las pruebas de control de calidad

• Comprender por qué ciertas tecnologías son más adecuadas para el desarrollo de aplicaciones farmacéuticas

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